Trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận GMP

Công ty luật Bảo Chính, Đoàn luật sư Hà Nội cám ơn bạn đã gửi thông tin xin tư vấn đến cho chúng tôi.
Về vấn đề bạn đang thắc mắc, chúng tôi giải đáp như sau:

Theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết thi hành Luật thú Y thì trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Theo quy đinh tại Điều 15 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP thì trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP được quy định như sau:

- Hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP, bao gồm:

+ Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;

+ Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP;

+ Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

+ Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

+ Danh Mục thiết bị hiện có của cơ sở;

+ Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất;

+ Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

+ Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

+ Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

- Thời hạn giải quyết:

+ Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;

+ Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;

+ Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu.

- Quá trình kiểm tra:

+ Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP;

+ Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành;

+ Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành.

- Xử lý kết quả kiểm tra:

+ Trên cơ sở Biên bản kiểm tra, Trưởng Đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các Điều kiện của GMP;

+ Đối với cơ sở đáp ứng Điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu;

+ Đối với cơ sở chưa đáp ứng Điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các Điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định.

- Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Trên đây là nội dung trả lời của Công ty luật Bảo Chính cho trường hợp bạn hỏi. Nếu còn vướng mắc bạn có thể hỏi tiếp hoặc nghe luật sư tư vấn khi gọi 19006281.

Trân trọng!