Kinh doanh thuốc nam online có cần giấy phép kinh doanh không?

Công ty luật Bảo Chính, Đoàn luật sư Hà Nội trả lời bạn như sau:

1. Trước tiên xin trả lời câu hỏi của bạn về việc bán thuốc nam có cần giấy phép hành nghề không?

Theoquy định tại điều 11, luật dược 2016 thì kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:

-Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc.

-Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh

Theo quy định tại chương II, thông tư 46/2011/TT-BYT của Bộ y thế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "thực hành tốt nhà thuốc" thì cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng được những điều kiện nhất định về cơ sở vật chất. Cụ thể là:

+)Xây dựng và thiết kế:

a) Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

b) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

+)Diện tích:

a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

b) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

- Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

- Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;

- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi.

c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc;

d) Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

- Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;

- Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế.

+)Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm không vượt quá 75%.

c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:

- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc. Tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất. Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì;

- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

- Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt;

- Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

d) Ghi nhãn thuốc:

- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).

đ) Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.

+) Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

b) Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

- Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu;

- Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

- Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

- Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

c) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

- Quy trình bán thuốc theo đơn;

- Quy trình bán thuốc không kê đơn;

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

- Các quy trình khác có liên quan.

Theo quy định tại luật dược 2016 thì chủ cơ sở bán lẻ thuốcchuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do dược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở;Người bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc tại cơ sởnày phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên.

Căn cứ vào các quy định pháp luật kể trên thì vợ chồng anh chị cần thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, mà điều kiện bắt buộc để vợ chồng anh chị được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc là phải có chứng chỉ hành nghề dược, đồng thời có cơ sở vật chất kĩ thuật theo các quy định nêu trên.

Hơn thế nữa, việc kinh doanh hiện tại của anh chị không thuộc vàocác trường hợp cá nhân hoạt động thương mại một cách thường xuyên độc lập theo quy định tại khoản 1, điều 3, nghị định 39/2007/NĐ-CP, bởi vậy anh chị phải tiến hành đăng kí kinh doanh theo quy định của Luật doanh nghiệp 2014.

2. Khi cơ quan quản lý, cơ quan thuế kiểm tra thì có bị thu hàng không?

Như đã phân tích ở trên, việc kinh doanh thuốc nam của gia đình anh chị hiện tại là đang vi phạm các quy định của pháp luật, cụ thể:

-Thực hiện các hoạt động kinh doanh khi chưa đăng kí kinh doanh theo quy định của pháp luật.

-Thực hiện kinh doanh ngành nghề bắt buộc phảichứng chỉ hành nghề mà không cóchứng chỉ hành nghề.

-Kinh doanh hàng hóa không rõ nguồn gốc xuất xứ

-Không thực hiện nghĩa vụ nộp thuế

Theo quy định tại điều 20, nghị định 185/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cấm và bảo vệ người tiêu dùng thì

Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi vi phạm sau đây:

a) Cơ sở kinh doanh không đảm bảo một trong các yêu cầu về kỹ thuật, trang thiết bị, quy trình kinh doanh và các tiêu chuẩn khác theo quy định;

b) Không thực hiện hoặc thực hiện không đúng, không đầy đủ các điều kiện kinh doanh hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định;

c) Không thực hiện báo cáo định kỳ theo quy định.

Cũng theo quy định tại điều 21, nghị định nêu trên thì hành vi kinh doanh hàng hóa không rõ nguồn gốc xuất xứ sẽ bị phạt tiền, đồng thời áp dụng các hình thức phạt bổ sung (Tịch thu tang vật đối với hành vi vi phạm,Tịch thu phương tiện vi phạm là công cụ, máy móc hoặc vật khác được sử dụng để thực hiện hành vi vi phạm hành chính đối với hành vi vi phạm) và các biện pháp khắc phục hậu quả (Buộc tiêu hủy hàng hóa).

Căn cứ vào các quy định trên thì nếu cơ quan quản lý thị trường tiến hành kiểm tra và phát hiện các sai phạm trong hoạt động kinh doanh của vợ chồng anh chị thì toàn bộ hàng hóa mà anh chị đang bán sẽ bị tịch thu.

Trên đây là nội dung tư vấn của Công ty luật Bảo Chính cho câu hỏi “Kinh doanh thuốc nam online có cần xin giấy phép kinh doanh không?”, nếu còn vướng mắc bạn có thể tiếp tục hỏi hoặc gọi 19006281 để nghe luật sư tư vấn.

Trân trọng.!